Фармаконадзор - вид деятельности по мониторингу эффективности и
безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и
предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. Фармаконадзор
Росздравнадзором путем анализа представляемой субъектами обращения
лекарственных средств информации о
побочных действиях лекарственных средств, нежелательных реакциях,
серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при
применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости,
отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и
обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при
применении лекарственных препаратов, выявленных на всех этапах обращения
лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах в целях
выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной
непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты
от применения таких лекарственных препаратов.
Фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором на
основании сведений, полученных в виде:
1) сообщений субъектов обращения лекарственных
средств;
2) периодических отчетов по безопасности лекарственных
препаратов (далее - ПОБ), направляемых в Росздравнадзор держателями или
владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов или
уполномоченными ими иными юридическими лицами;
3) периодических отчетов по безопасности
разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата (РООБ), направляемых в
Росздравнадзор юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на
проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо другими уполномоченными
юридическими лицами (далее - юридические лицами, на имя которых выданы
разрешения на проведение клинических исследований);
4) информации, полученной в ходе осуществления
государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.
Сообщения субъектов обращения лекарственных средств,
за исключением юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение
клинических исследований в Российской Федерации, направляются в Росздравнадзор
по рекомендуемому образцу «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии
терапевтического эффекта лекарственного препарата».
Сообщения юридических лиц, на имя которых выданы
разрешения на проведение клинических исследований, направляются в
Росздравнадзор по рекомендуемому образцу «Сообщения о серьезной непредвиденной
нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом
исследовании».