Требования и Порядок
определяют требования к профессиональной подготовке экспертов федерального
государственного бюджетного учреждения Министерства здравоохранения Российской
Федерации, созданного для обеспечения исполнения полномочий по выдаче
разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных
продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных
продуктов, и порядок аттестации экспертов (правила организации, проведения, документирования,
регистрации данных аттестации экспертов) на право проведения биомедицинской
экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной
регистрации.
Эксперт должен иметь высшее (медицинское,
фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое) образование по
профилю экспертной деятельности.
Стаж работы эксперта по специальности должен
составлять не менее 3 лет.
Требования к профессиональной подготовке экспертов
включают:
а) наличие у эксперта знаний:
- нормативных правовых актов, устанавливающих требования в области обращения биомедицинских клеточных продуктов, регламентирующих проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, и государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, включая:
- правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;
- правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;
- порядок формирования, использования, хранения, учета и уничтожения коллекции постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий;
- правила получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов;
- методики проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, включающей:
- экспертизу качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертизу состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества;
- экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта; экспертизу эффективности биомедицинского клеточного продукта; экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта;
б) наличие у эксперта умений:
- отбирать образцы (пробы) для проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;
- проводить исследование представленных ему объектов исследования, документов и (или) материалов, в том числе проводить сравнение исследуемого биомедицинского клеточного продукта с образцами биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;
- осуществлять оценку предлагаемых методов контроля качества биомедицинских клеточных продуктов;
- определять качество биомедицинского клеточного продукта в целях возможности проведения его клинического исследования;
- составлять из образцов клеточной линии (клеточных линий), представленных на экспертизу качества биомедицинского клеточного продукта, коллекции постоянного хранения образцов стандартизированных клеточных линий;
- оформлять соответствующие документы по результатам биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и составлять мотивированные заключения.